专业研究

由于原料药领域竞争者数量少、市场壁垒高、加之审批制度严格，又事关民生福祉，国家市场监督管理总局于近期颁布了《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（简称“指南”）。这不仅是继2017年国家发改委颁布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》后，国家第二次出台原料药领域的“反垄断执法”与“经营者合规”指南，也是国务院反垄断委员会出台的第三部行业指南，前两部分别为《关于汽车业的反垄断指南》（简称“汽车业指南“）和《关于平台经济领域的反垄断指南》（简称“平台经济指南”），《指南》的公布表明反垄断执法机构将“持续加大原料药领域执法力度”，其基本原则中明确规定”对明知有关行为违反《反垄断法》故意实施或者采取措施规避调查的，依法从严从重作出处理。”下面我们根据《指南》的具体规定，详细分析原料药领域经营者的合规要点：

一、相关市场界定

相关商品市场：《指南》表明：1.不同品种原料药之间如果具有替代关系，可能构成同一相关商品市场；2.原料药市场可以进一步细分为生产市场和经销市场，并可能根据具体情况（质量等级、适用范围等）作其他进一步细分。如在2020年葡萄糖酸钙原料药垄断案中，市场监督管理总局将葡萄糖酸钙原料药细分为“注射用”和“口服用”葡萄糖酸钙原料药；2017年某两家公司异烟肼原料药价格垄断案中，国家发改委将异烟肼原料药细分为“医药级”和“化工级”异烟肼原料药。另外，2018年底以来，执法机构在多个原料药领域的案件中将相关市场具体界定为“销售”市场。在《汽车业指南》中就曾明确，根据个案具体情形，可以进一步界定“汽车批发市场”和“汽车零售市场”；汽车售后市场可以分为“售后配件经销市场”和“售后维修保养市场”；汽车经销市场还可以从需求替代和供给替代的角度进一步细分。经营者应分别评估其在产业链不同环节上、细分不同原料药类型产品上的市场力量，以更加准确地分析和判断业务运营中的反垄断风险。

相关地域市场：由于不同国家关于原料药生产、经销的相关资质和监管标准不同。生产、经销原料药的相关地域市场一般界定为“中国”市场。在相关原料药执法案例中，反垄断执法机关均将相关地域市场界定为“中国”市场。《指南》表明，可以根据不同原料药运输的特点和成本，特定品种原料药的地域市场可能界定为一定的地域范围，如省级市场或地区性市场等。

二、垄断协议

1.横向合作协议可能构成垄断协议：

《汽车业指南》认为某些类型的横向协议，通常能够增进效率和促进竞争，有利于增加消费者福利，故不予禁止。比如新能源汽车研发与生产过程中的横向协议，可以使经营者分担投资风险、提高效率、促进社会公共利益。而《指南》认为在原料药领域，具有竞争关系的生产企业之间通过联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等横向合作协议约定产量、销量、销售范围等相关行为很难产生积极效果，更有可能通过垄断协议的方式进行规制。这就要求原料药领域经营者在开展横向合作协议之前，充分评估其中的反垄断风险。

2.通过第三方沟通敏感信息可能构成轴辐协议：

《指南》表明，原料药生产企业通过第三方（如原料药经销企业、下游药品生产企业）及展销会、行业会议等沟通协调敏感信息的，可能构成垄断协议，执法机构可能通过轴辐协议的方式进行规制。根据《反垄断法（修正草案）》的规定：“经营者不得组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助。”并规定“经营者组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助的”适用垄断协议的罚则。未来，不仅沟通敏感信息的同业竞争者有横向垄断协议的风险，协助他们沟通敏感信息的第三方也会面临较重的行政处罚。

另外，《指南》表明，轴辐协议的认定需要考虑经营者的主观过错：主要考虑原料药经营者是否“应知”或者“明知”其他经营者与同一原料药经销企业签订相同、相似或者具有相互配合关系的协议。这意味着，原料药经营者在个案中可以通过“在签订相关协议时并不知悉其他经营者的协议签订情况”来进行抗辩。

3.补偿协议可能构成垄断协议：

“反向支付”是指原研药公司向仿制药公司支付相关利益，从而推迟仿制药进入市场的时间。“补偿协议”与“反向支付”类似，指原料药行业经营者之间达成一方不生产或者不销售原料药，由其他原料药经营者给予补偿的协议。这种行为实质上属于限制产量、销量、划分市场这类限制效果最为严重的横向垄断协议，很难产生积极的效果，也提醒原料药生产企业不能再以补偿方式避免其他竞争者进入市场，以维持自己在原料药市场上的竞争优势。

4.变相限制转售价格以及为保证协议实施采取的监督和惩罚措施可能构成垄断协议：

《指南》详细列举了直接和间接限制转售价格的形式，间接形式包括“固定经销企业利润、折扣和返点等”；《指南》还详细列举了经营者可能为保证垄断协议实施而采取的监督和惩罚措施，具体包括“提供返利、优先供货、提供支持等”奖励措施和“以取消返利、减少折扣甚至拒绝供货或者解除协议等相威胁”的惩罚措施。如在“扬子江转售价格维持案”中，当事人不仅通过制定精细的绩效考核制度和监督机制，激励各级销售人员和各级经销商严格执行垄断协议；还通过与各级经销商签订“一旦经销商有乱价、窜货等行为，将会受到扣发奖金、停止报销费用、断货等惩罚”的条款保证垄断协议的实施。

5.“地域限制”或者“客户限制”可能构成垄断协议：

《汽车业指南》认为，地域限制和客户限制在某些情形下可能提高效率，例如经销商为保护和建立品牌形象实施的地域限制（反垄断执法实践显示，不具有显著市场力量的汽车业经营者设置的具有经济效率和正当化理由的地域限制和客户限制，通常能够符合《反垄断法》第十五条的规定，可以推定适用第十五条规定的豁免）。但《指南》特别强调，地域限制和客户限制可能导致市场分割、价格歧视，削弱原料药市场竞争，也可能导致其他原料药经销企业或者药品生产企业难以获得相关产品供应，使原料药和药品价格维持在高位。这体现了执法机构对原料药领域严格的监管态度，另外，对于具有市场支配地位的经营者而言，实施类似“客户限制”和“地域限制”的行为，还可能构成“附加不合理交易条件”的滥用行为（1.要求药品生产企业按照指定的交易对象、价格、数量等条件销售药品；2.对原料药或者药品的销售地域、销售对象等附加不合理限制）。

6.强调可以借助间接证据认定协同行为：

《指南》表明，认定原料药领域协同行为，如果直接证据较难获取，可以根据《禁止垄断协议暂行规定》第六条的规定，根据经营者的市场行为是否具有一致性；经营者之间是否进行过意思联络或者信息交流；经营者能否对行为的一致性作出合理解释；相关市场的市场结构、竞争状况、市场变化等情况，按照逻辑一致的间接证据，判定经营者之间是否存在协同行为。经营者可以提供相反证据证明不存在协同行为，并且《指南》将经营者基于独立意思表示所作出的价格跟随等平行行为除外。

另外，在实践中需要注意，在行业会议等相关安排中明确表示接受上述信息的经营者，无论其是否最终实施了相关行为，均可以认定为构成垄断协议；而默示接受上述信息的经营者，只有当其实际实施了协调一致的行为，才可能被认定为构成垄断协议中的协同行为。

三、市场支配地位

1.评估市场份额考虑经销企业控制生产企业销量的比例：

《指南》表明，评估原料药经销企业市场份额时，可以考虑“该经销企业控制生产企业销售量的比例”这一因素，这一规定主要是基于原料药行业常见的独家经销模式。并且《指南》还指出，在有证据证明原料药经营者对其他经营者进行实际控制时，一般将该原料药经营者与被实际控制经营者的市场份额合并计算。

2.明确规制原料药行业存在共同市场支配地位的情形：

《指南》针对已经查处原料药领域垄断案件的特点，明确规定：“两个以上的原料药经营者分工负责、相互配合实施本章规定的垄断行为，可能构成共同滥用市场支配地位行为。”这突破了现有法律原则化规定的，增强了反垄断执法的可预测性。

共同市场支配地位主要存在于寡头市场，是指在寡头垄断市场上，经营者根据其他竞争对手的市场行为，采取的相同或者相似的策略性应对措施。相比于协同行为，这种情形并不要求经营者之间存在一定的意思联络或信息交流，因而很难通过将其认定为协同行为进行规制。欧盟在长期的实践中形成了“寡头依赖”与“经济联系”两种分析路径。

在我国以往执法机构查处的原料药领域案件中，均采用了“经济联系”的分析模式，“经济联系”是指，不同企业间可以通过经济上的实质联系而使其行为具有共同性，这种“经济上的实质联系”可以体现在诸多方面，如：人员安排、交叉持股、业务经营决策、财务关系、实质性控制等等，具体需进行个案分析。如在异烟肼原料药案中，两家涉案企业在同一时期涉案企业同时委托一家经销商独家包销其生产的异烟肼原料药，并于不同时间段内实施了涨价行为；在扑尔敏原料药案中，涉案企业不仅通过《战略合作协议》开展合作，并且尔康医药经营基于潜在的收购动议和实际影响对河南九势具有一定程度上的控制力，从而相互协调配合实施一致性行为。共同市场支配地位的认定还需要考虑市场结构、相关市场透明度、相关商品同质化程度等许多因素。

四、经营者集中

《指南》明确，对于未达申报标准的经营者集中，鼓励原料药经营者在实施集中前，尽早就相关问题与反垄断执法机构进行商谈。未达申报标准的经营者集中是指，当该品种原料药经营者数量较少，在相关市场的市场份额和市场集中度较高时，经营者实施的集中具有或者可能具有排除、限制竞争的效果，参与集中的经营者可以主动申报。

参考：

《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》

《国务院反垄断委员会关于汽车业的反垄断指南》

（本文为原创文章，作者为王俊林律师、孔繁琳律师助理。欢迎转载，转发请注明出处，侵权必究）